近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布通知，就《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）向公眾征求意見(jiàn)和建議。征求意見(jiàn)稿制定了《中國(guó)藥典》2020年版編制的7個(gè)具體目標(biāo)，其中，征求意見(jiàn)稿明確要適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要，2020版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
同時(shí)，結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
此外，征求意見(jiàn)稿表示要提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平，緊密跟蹤國(guó)際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè)；修訂完善檢測(cè)方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
附：《中國(guó)藥典》2020 年版編制大綱（征求意見(jiàn)稿）
一、前言
2020 版《中國(guó)藥典》的編制，正值“國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展十三五規(guī)劃”實(shí)施期間，是我國(guó)健康中國(guó)建設(shè)和實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國(guó)建立創(chuàng)新型國(guó)家、由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要階段。實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，編制好新版《中國(guó)藥典》，對(duì)于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。
二、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”五大發(fā)展理念，緊密?chē)@“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，以臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，提高與淘汰相結(jié)合，進(jìn)一步完善以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，經(jīng)過(guò)五年的時(shí)間，使《中國(guó)
藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致。
三、基本原則
（一）提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，保障公眾用藥安全有效。
（二）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果應(yīng)用堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新相結(jié)合，鼓勵(lì)藥品檢測(cè)方法創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制技術(shù)提升，使更多的科學(xué)研究成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)中得到轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
（三）堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量；有效發(fā)揮《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級(jí)換代。
（四）推進(jìn)改革工作，完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取積極的鼓勵(lì)政策和措施引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)將更多的人力、物力和財(cái)力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。
（五）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)提高要圍繞藥品審評(píng)審批制度改革這一中心工作，配合支持各項(xiàng)重點(diǎn)工作的開(kāi)展。堅(jiān)持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān)管。要以問(wèn)題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評(píng)價(jià)、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再注冊(cè)等工作緊密結(jié)合，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高 。
四、具體目標(biāo)
（一）適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要；重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
2020版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
（二）結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（三）健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過(guò)程控制保障的理念。
（四）強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)加強(qiáng)藥典各部?jī)?nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部?jī)?nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱(chēng)命名原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語(yǔ)。
（五）提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平緊密跟蹤國(guó)際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約 30 個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè)；修訂完善檢測(cè)方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
（六）推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過(guò)程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。
（七）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一與 WHO 合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國(guó)藥典比對(duì)信息平臺(tái)，為推進(jìn)國(guó)際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過(guò)加強(qiáng)雙邊和多邊的國(guó)際交流與合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和中國(guó)藥品質(zhì)量的國(guó)際影響力。
五、各部重點(diǎn)工作
（一）一部中藥
安全性方面：開(kāi)展中藥材安全性（農(nóng)藥殘留、重金屬）限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，參照食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，基于中藥材有關(guān)污染物大規(guī)模監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制定有關(guān)藥食兩用中藥材品種的約 50 種禁用農(nóng)藥殘留、重金屬以及微生物污染限量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑安全性控制，建立中藥注射劑有關(guān)過(guò)敏及類(lèi)過(guò)敏物質(zhì)控制方法及限度標(biāo)準(zhǔn)。有效性方面：不斷創(chuàng)新和完善中藥質(zhì)量控制模式，加強(qiáng)中成藥組分鑒別測(cè)定技術(shù)、有效活性成分測(cè)定方法的研究以及采用生物學(xué)活性分析方法對(duì)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（二）二部化學(xué)藥
安全性方面：進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對(duì)有毒有害雜質(zhì)的控制；加強(qiáng)對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。
有效性方面：將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置以及控制要求的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性，進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法，對(duì)新型藥物制劑，如緩（控）釋制劑，研究建立有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和控制指標(biāo)；在整體質(zhì)量控制方面，進(jìn)一步借鑒國(guó)際要求，逐步與國(guó)際要求保持一致。
（三）三部生物制品
進(jìn)一步完善全過(guò)程控制的通用性技術(shù)要求，加強(qiáng)病毒污染安全性方面技術(shù)要求，制定新類(lèi)別治療性生物制品的相關(guān)技術(shù)要求。加快新批準(zhǔn)上市疫苗、抗體藥物以及 PEG 化重組蛋白制品的標(biāo)準(zhǔn)收載。質(zhì)量控制水平整體進(jìn)一步與國(guó)際要求保持一致。
（四）四部通則/輔料
1. 檢測(cè)方法：堅(jiān)持科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原則，進(jìn)一步提高共性檢驗(yàn)方法的通用性、適用性和穩(wěn)定性。緊跟國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。
2. 制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性與制劑通則技術(shù)要求相結(jié)合，充分借鑒藥品一致性評(píng)價(jià)取得的成果，在符合制劑通用性要求的基礎(chǔ)上突出制劑個(gè)性化要求，重點(diǎn)保證制劑的穩(wěn)定性和批間一致性。
3. 指導(dǎo)原則：緊密跟蹤國(guó)際藥典中相關(guān)技術(shù)指南的發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)學(xué)習(xí)借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、分析方法驗(yàn)證、檢測(cè)數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運(yùn)輸、貯藏等環(huán)節(jié)的管理。
4. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對(duì)應(yīng)，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定，配合做好藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國(guó)際相關(guān)要求保持一致。
六、保障措施
（一）強(qiáng)化藥典頂層設(shè)計(jì)
堅(jiān)定不移地貫徹落實(shí)國(guó)家總局對(duì)《中國(guó)藥典》2020 年版編制工作的整體部署和具體要求，組織制定好 2020 年版藥典編制大綱，完成新版藥典的頂層設(shè)計(jì)。
（二）優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作程序
堅(jiān)持《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定公開(kāi)、公正、公平的原則，不斷優(yōu)化工作程序，進(jìn)一步加大制修訂工作各個(gè)環(huán)節(jié)的信息公開(kāi)和過(guò)程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編制工作的質(zhì)量和效率。
（三）加強(qiáng)委員專(zhuān)家管理
按照《國(guó)家藥典委員會(huì)章程》的有關(guān)規(guī)定，組建新一屆藥典委員會(huì)，并進(jìn)一步完善藥典委員的管理，增強(qiáng)藥典委員的責(zé)任感和使命感，充分調(diào)動(dòng)委員專(zhuān)家的積極性，認(rèn)真履行委員的職責(zé)和義務(wù)，加強(qiáng)委員專(zhuān)家的績(jī)效考核。
（四）完善標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
改革國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)遴選原則和技術(shù)要求，積極探索和建立研究項(xiàng)目招投標(biāo)管理模式，采取公示標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位，公開(kāi)表彰突出貢獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人等政策措施，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)各界將人力、物力、財(cái)力資源投入到藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專(zhuān)家指導(dǎo)、社會(huì)參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，不斷提高藥典編制工作質(zhì)量。
（五）強(qiáng)化項(xiàng)目科學(xué)管理
與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作緊密結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注臨床用量大、安全風(fēng)險(xiǎn)高、質(zhì)量問(wèn)題較多且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)
的科學(xué)性和合理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評(píng)判藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作實(shí)際效果的標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目管理信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研立項(xiàng)、課題任務(wù)書(shū)提交、起草復(fù)核資料的申報(bào)、課題審核、專(zhuān)家審評(píng)、課題完成情況等全部實(shí)現(xiàn)信息化管理，加強(qiáng)對(duì)課題承擔(dān)單位的績(jī)效考評(píng)，提高工作效率，確保工作質(zhì)量。
（六）推進(jìn)藥典數(shù)字化和電子化
大力推進(jìn)《中國(guó)藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質(zhì)版的同時(shí)，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，以滿足不同客戶群的需求。加快《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)一步提升藥典的社會(huì)服務(wù)功能。建立藥典業(yè)務(wù)信息管理系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過(guò)程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管理等實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和可追蹤，最大程度地降低差錯(cuò)率。
（七）加強(qiáng)常設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)
加強(qiáng)藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的合理配置和業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，打造一支作風(fēng)過(guò)硬，業(yè)務(wù)精湛的藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍，完善 ISO9001 質(zhì)量保證體系的建設(shè)和運(yùn)行，保質(zhì)保量完成 2020 年版《中國(guó)藥典》編制任務(wù)。
藥典一部 中藥
一、目標(biāo)和任務(wù)
（一）建立以服務(wù)臨床應(yīng)用為導(dǎo)向、以服務(wù)監(jiān)管為導(dǎo)向的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、中藥質(zhì)量通用分析方法和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修定的指導(dǎo)原則；研究完善中藥命名原則；全面形成方法科學(xué)、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進(jìn)、原則明確、內(nèi)容規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
（二）完善中藥質(zhì)量控制模式進(jìn)一步完善中藥質(zhì)量控制模式，建立健全符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應(yīng)用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立完善外源性有害物質(zhì)限度控制標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法。建立完善有效活性成分測(cè)定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)，全面形成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制和提高模式。
（三）堅(jiān)持發(fā)展綠色中藥，推進(jìn)中藥材栽培和野生憮育，保護(hù)野生藥材資源，進(jìn)一步完善中藥材品種遴選機(jī)制。
二、設(shè)計(jì)方案
（一）品種分類(lèi)
一部正文分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物，下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。
（二）品種遴選
收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品種。重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合上述要求的中成藥品種。以野生瀕危動(dòng)植物或化石類(lèi)為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的評(píng)估，對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不同意公開(kāi)處方量、制法的品種，可退出藥典，轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)藥典新增中藥材，收載原則如下：
1. 基礎(chǔ)研究扎實(shí)，來(lái)源單一，有安全型和有效性研究資料，資源（野生和栽培）有保障的；
2. 藥典收載過(guò)，且現(xiàn)版藥典收載的多個(gè)中成藥處方中含有的；
3. 藥典未曾收載過(guò)，但在現(xiàn)版藥典收載的多個(gè)中成藥處方含有的，且在臨床配方上有應(yīng)用的；
4. 單個(gè)中成藥處方中含有，如果該制劑的產(chǎn)量和經(jīng)濟(jì)效益很大，原則上可考慮收錄；
5. 對(duì)于新收錄品種，本著高標(biāo)準(zhǔn)的原則，嚴(yán)格要求。
6. 對(duì)于已有藥材品種新增基源的，原則上不考慮，應(yīng)按照新藥品種報(bào)批。
（三）標(biāo)準(zhǔn)提高
標(biāo)準(zhǔn)提高必須始終貫徹基本原則的精神，擇優(yōu)統(tǒng)一提高制修訂標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)的制定和廢止成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系有效運(yùn)行的推動(dòng)力。
1. 提高中藥安全性控制水平
（1）大幅度增加和完善安全性檢查項(xiàng)目，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上制定外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、真菌毒素等）控制的方法和限度。制定內(nèi)源性有毒成分的控制方法和限度。
（2）對(duì)《中國(guó)藥典》收載的有毒中藥材以及有安全隱患的常用飲片進(jìn)行研究。通過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，提出和制定安全、合理的限度范圍。
（3）倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法。
（4）加強(qiáng)礦物藥研究，完善礦物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)研常用礦物藥資源、礦區(qū)生產(chǎn)加工現(xiàn)狀，圍繞安全性、采集、加工規(guī)范性建立質(zhì)量控制指標(biāo)。
2. 加強(qiáng)有效性的質(zhì)量控制
（1）繼續(xù)完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材、飲片質(zhì)量控制項(xiàng)目的協(xié)調(diào)性。
（2）積極采用現(xiàn)代科研成果，加大科研成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的力度，增加和完善專(zhuān)屬的與療效相關(guān)的鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)目。重點(diǎn)引入一測(cè)多評(píng)、指紋和特征圖譜、DNA 分
子鑒定、生物測(cè)定等新的分析方法和檢測(cè)技術(shù)。
（3）建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，加強(qiáng)中成藥測(cè)定成分與制備工藝關(guān)系的研究，同一品種或同一類(lèi)成分在不同的類(lèi)別或劑型中根據(jù)生產(chǎn)工藝來(lái)協(xié)調(diào)采用相應(yīng)的檢測(cè)方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。
（4）研究完善中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用，建立中藥材飲片供鑒別和含量測(cè)定用的對(duì)照提取物。
（5）推進(jìn)、完善企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。
（四）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
1. 除國(guó)家保密品種外，中成藥處方與制法作為標(biāo)準(zhǔn)的組成部分要向公眾全部公開(kāi)。
2. 規(guī)范中藥材的名稱(chēng)（中文、拉丁文）、來(lái)源（學(xué)名、藥用部位）、采收期和產(chǎn)地加工。
3. 規(guī)范中成藥的名稱(chēng)。
4. 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)。
5. 規(guī)范和完善檢測(cè)方法、過(guò)程、限度、結(jié)果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語(yǔ)；規(guī)范和統(tǒng)一計(jì)量單位，準(zhǔn)確使用有效數(shù)字。規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測(cè)方法、指標(biāo)與限度的相對(duì)一致性。
6. 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問(wèn)題。
（五）國(guó)際協(xié)調(diào)
主動(dòng)組織、積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，擴(kuò)大《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力，中藥標(biāo)準(zhǔn)要成為國(guó)際公認(rèn)的傳統(tǒng)藥物和天然藥物的質(zhì)控模式。
藥典二部 化學(xué)藥
一、目標(biāo)和任務(wù)
（一）新增藥品約400個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載
（二）充分利用現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念和分析技術(shù)，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法科學(xué)適用、限度合理
二、設(shè)計(jì)方案
（一）品種遴選
進(jìn)一步完善藥典品種遴選機(jī)制，規(guī)范遴選程序和遴選原則。按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種。慎重遴選尚未在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國(guó)外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。
（二）標(biāo)準(zhǔn)提高
加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究，結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，制定具有我國(guó)特色并具有科學(xué)性和適用性的標(biāo)準(zhǔn)，具體體現(xiàn)在：
1. 涉及與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
（1）有關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)的定性研究，必要時(shí)將結(jié)構(gòu)確證的雜質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)中；進(jìn)一步強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，加強(qiáng)對(duì)抗生素聚合物測(cè)定方法的優(yōu)化研究，該項(xiàng)目并入有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)，增強(qiáng)限度設(shè)置的合理性，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。
（2）加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產(chǎn)品的安全性。
（3）加強(qiáng)對(duì)注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制。
（4）加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。
（5）進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。
（6）加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。
（7）制劑通則中規(guī)定的無(wú)菌與微生物限度必檢的品種的無(wú)菌與微生物限度檢查方法的建立與驗(yàn)證。
（8）加強(qiáng)大分子混合物藥品分子量和分子量分布測(cè)定方法的增訂與已有方法的優(yōu)化。
2. 涉及與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
（1）增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。加強(qiáng)對(duì)制訂溶出度和釋放度檢查法的指導(dǎo)，增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制。增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制，同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究。
（2）鑒別：繼續(xù)增加專(zhuān)屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法。
（3）含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)、適用性廣的
方法用于制劑含量測(cè)定的研究。
（4）加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。
3. 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究
（1）進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，如離子色譜、毛細(xì)管電泳、粒度測(cè)定儀等，提高方法的科學(xué)性。
（2）及時(shí)把握國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。
（3）進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類(lèi)型，加強(qiáng)沒(méi)有紫外吸收品種液相色譜檢測(cè)器的應(yīng)用指導(dǎo)。
（4）強(qiáng)化不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性
（5）關(guān)注不同色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)不同極性雜質(zhì)分離的適用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)，適時(shí)編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專(zhuān)欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供參考。
（6）針對(duì)屬OTC的感冒藥種類(lèi)繁多、應(yīng)用廣泛且目前標(biāo)準(zhǔn)情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測(cè)定方法。
（三）藥品命名與標(biāo)準(zhǔn)體例的優(yōu)化
根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。繼續(xù)完善藥品通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)一步推廣藥品通用名稱(chēng)的使用。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些檢測(cè)項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）的書(shū)寫(xiě)體例需要進(jìn)一步優(yōu)化，增強(qiáng)條理性，方便使用。
藥典三部 生物制品
一、目標(biāo)和任務(wù)
（一）重點(diǎn)考慮進(jìn)一步完善生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
（三）進(jìn)一步體現(xiàn)中國(guó)藥典品種收載的科學(xué)性和先進(jìn)性
（四）規(guī)范和完善生物制品通用名命名命名原則
二、設(shè)計(jì)方案
（一）整體框架基本同現(xiàn)行版中國(guó)藥典三部，包括生物制品通則、總論、各論、通則四部分
1. 生物制品通則
新增生物制品通則內(nèi)容的考慮，如生物制品病毒安全性技術(shù)要求、疫苗佐劑質(zhì)量控制，以及生物制品通用名命名原則等，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和中國(guó)藥典通則相關(guān)內(nèi)容對(duì)已收載生物制品通則進(jìn)行整合、統(tǒng)一、拆分、增訂，增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)和呼應(yīng)。
2. 總論
參照國(guó)際先進(jìn)技術(shù)要求新增總論，覆蓋中國(guó)藥典三部尚未收載的已上市新類(lèi)別品種，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
3. 各論
基于上市生物制品的實(shí)際情況，參照國(guó)際公認(rèn)的分類(lèi)方式（包括疫苗、免疫血清、血液制品、治療性重組技術(shù)產(chǎn)品、其他治療性生物制品和診斷制品）修訂現(xiàn)行中國(guó)藥典三部各論的分類(lèi)方式（預(yù)防性生物制品、治療性生物制品和診斷品）。應(yīng)進(jìn)一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機(jī)制，對(duì)于臨床上長(zhǎng)期不用的品種予以淘汰，并優(yōu)先考慮國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗品種納入藥典收載，適當(dāng)考慮將新型疫苗、抗體藥物及 PEG 化重組蛋白產(chǎn)品納入藥典收載。
4. 通則
進(jìn)一步推動(dòng)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，增訂生物制品生產(chǎn)用特殊原材料質(zhì)量控制；進(jìn)一步加強(qiáng)生物測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)化（完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；補(bǔ)充完善常用生物檢測(cè)方法，如定量 PCR 方法，以及其他理化分析方法的應(yīng)用。盡可能采用體外分析技術(shù)和方法，減少動(dòng)物試驗(yàn)。
（二）已收載品種標(biāo)準(zhǔn)提高
重點(diǎn)考慮重組細(xì)胞因子類(lèi)產(chǎn)品雜質(zhì)控制；進(jìn)一步完善單抗制品質(zhì)量控制；采用適宜的理化分析方法用于多糖疫苗的質(zhì)量控制，明確疫苗制品菌毒種全基因測(cè)序方法的應(yīng)用。進(jìn)一步明確疫苗使用說(shuō)明的作用（建議《中國(guó)藥典》2020版取消疫苗使用說(shuō)明的收載），避免與國(guó)家免疫規(guī)劃相關(guān)要求出現(xiàn)差異。
藥典四部 總則
一、任務(wù)和目標(biāo)
（一）進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》凡例、通則（總論）、技術(shù)指南相關(guān)內(nèi)容，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥用輔料、藥包材等通用性要求，全面完善和規(guī)范相關(guān)技術(shù)要求，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制檢測(cè)方法的研究和建立，不斷將國(guó)內(nèi)外成熟的先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，特別是針對(duì)藥品安全性和有效性控制方面，加強(qiáng)新型制劑，如緩控釋制劑溶出度檢測(cè)方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測(cè)方法，以及生化藥活性效力測(cè)定方法的建立和完善。
（四）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過(guò)程控制要求，以技術(shù)指南、通用性要求、品種總論強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程控制要求，逐步完善設(shè)計(jì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求。
（五）進(jìn)一步完善和提高制劑質(zhì)控要求，通過(guò)完善制劑質(zhì)控要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑，如注射劑、眼用制劑和吸入制劑，加強(qiáng)安全性的相關(guān)控制要求和安全限度標(biāo)準(zhǔn)的提高，進(jìn)一步提升藥品的安全性和有效性。
（六）建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求和質(zhì)量控制指標(biāo)和評(píng)價(jià)體系，進(jìn)一步在保證產(chǎn)品的安全性、有效性的前提下，加強(qiáng)藥品批間一致性的控制要求和檢測(cè)手段?？s小藥品批與批之間、同產(chǎn)品不同企業(yè)之間的質(zhì)量差異。并將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果以及質(zhì)量控制要求在藥典標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
（七）進(jìn)一步完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，增加藥品生產(chǎn)常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的不足。
（八）在參考國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步借鑒國(guó)內(nèi)外成熟的、先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)通用性技術(shù)要求的制定以及國(guó)際協(xié)調(diào)和統(tǒng)一
（九）進(jìn)一步加強(qiáng)《中國(guó)藥典》的規(guī)范性和統(tǒng)一性，制定《中國(guó)藥典》名詞術(shù)語(yǔ)詞匯表，規(guī)范藥典編制用語(yǔ)。
二、設(shè)計(jì)方案
1. 通用檢驗(yàn)方法
（1）按照科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原則，進(jìn)一步完善和規(guī)范檢驗(yàn)方法，重點(diǎn)加強(qiáng)共性檢驗(yàn)方法的適用性和穩(wěn)定性。全面完善檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，全面加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)方法建立以及限度標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)范性。
（2）充分借鑒國(guó)外藥典經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，重點(diǎn)應(yīng)用在藥品安全性和有效性控制方面，提高檢測(cè)方法的專(zhuān)屬性、靈敏度、穩(wěn)定性和適用性。
（3）加強(qiáng)對(duì)中藥污染控制方法和限度指標(biāo)的制定，完善滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測(cè)以及制藥用水工藝提升等相關(guān)技術(shù)要求的制定，建立和完善生化藥有效成分的研究，建立與臨床
有效性相關(guān)的效力測(cè)定方法。
（4）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全性控制方法的建立，包括中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)方法的建立，加強(qiáng)對(duì)制劑中有關(guān)添加物，如抑菌劑的控制要求，加強(qiáng)相關(guān)抑菌劑含量測(cè)定方法、規(guī)范制
劑中使用抑菌劑的限量。
（5）逐步采用儀器檢測(cè)法加以替代，減少人為檢測(cè)的誤差，提高不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。
（6）建立藥典檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步將檢測(cè)技術(shù)系統(tǒng)化、在提升檢測(cè)技術(shù)方法水平的同時(shí)，通過(guò)技術(shù)信息服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化藥典通則技術(shù)的社會(huì)服務(wù)性功能。
（7）強(qiáng)化檢驗(yàn)方法適用性要求以及相關(guān)技術(shù)要求制定，以保證藥典檢測(cè)方法在不同生產(chǎn)企業(yè)的適用性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
（8）進(jìn)一步加強(qiáng)檢測(cè)方法的規(guī)范、優(yōu)化和完善，如二氧化硫測(cè)定、高效液相色譜柱的規(guī)格的規(guī)范等。
2. 制劑通則
（1）以保證臨床安全性和有效性為導(dǎo)向，以提高制劑的穩(wěn)定性和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業(yè)間產(chǎn)品的質(zhì)量差異，進(jìn)一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功
能性控制要求與完善制劑通則相結(jié)合。
（2）增加收載新的、成熟的劑型，及時(shí)將我國(guó)制藥的最新成果體現(xiàn)在藥典標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的先進(jìn)性。
（3）加強(qiáng)制劑通則對(duì)藥品安全性、有效性的控制要求。在安全性控制方面，可參照國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)限度，相關(guān)控制項(xiàng)目和限度指標(biāo)應(yīng)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
（4）根據(jù)我國(guó)藥品質(zhì)量控制可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究制定和建立相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目，以保證藥品制劑的工藝合理和生產(chǎn)規(guī)范，最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時(shí)提高制劑的穩(wěn)定性，淘汰不合理劑型。
3. 指導(dǎo)原則
（1）進(jìn)一步加強(qiáng)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)、運(yùn)輸、包裝、貯藏、有效性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)境的相關(guān)的技術(shù)指南的制定。通過(guò)技術(shù)指南的完善，建立藥品質(zhì)量全過(guò)程質(zhì)量控制體系，全面提升藥品的質(zhì)量控制要求。
（2）密切跟蹤國(guó)際藥品質(zhì)量控制技術(shù)要求，不斷完善現(xiàn)有藥典收載技術(shù)指南，包括方法學(xué)驗(yàn)證、藥品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則以及藥品基因毒性雜質(zhì)評(píng)價(jià)技術(shù)指南等；
（3）加快制定檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)方法，注重先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)方法先行；為建立品種質(zhì)控項(xiàng)目、加強(qiáng)質(zhì)量控制、嚴(yán)格限度標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。
4. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
（1）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、管理、使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指南的制定。
（2）加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立
5. 藥用輔料和藥包材
（1）進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。
（2）加強(qiáng)藥用輔料藥包材通用性要求和技術(shù)指南的制定。做好藥用輔料、藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的技術(shù)保障工作。增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及生物制品以及動(dòng)物來(lái)源）用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料雜質(zhì)的控制，建立和完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)方法以及相容性、毒性以及有害物質(zhì)的控制方法，進(jìn)一步提升藥用輔料以及藥包材的安全性。進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料安全性控制要求，檢測(cè)項(xiàng)目和限度指標(biāo)與國(guó)際保持一致。
（4）加強(qiáng)藥用輔料雜質(zhì)的控制，特別是對(duì)有害雜質(zhì)的控制，建立相應(yīng)輔料雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)藥用輔料的雜質(zhì)安全性進(jìn)行研究和控制。
（5）進(jìn)一步開(kāi)展藥用輔料結(jié)構(gòu)與組成功能相關(guān)性的研究，特別是針對(duì)具有功能性作用輔料質(zhì)量控制的研究以及評(píng)價(jià)方法的建立。
（6）加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，在建立整體規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同種類(lèi)的藥包材，如玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)、塑料類(lèi)等分別建立相關(guān)的通用性技術(shù)要求
（7）開(kāi)展藥包材安全性評(píng)價(jià)方法的建立和指南的制定，包括提取物、浸出物和毒性評(píng)價(jià)方法。
（8）建立完善原料藥、藥用輔料、藥包材相容性評(píng)價(jià)要求和技術(shù)指南的建立。
（9）制定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范，供應(yīng)商審計(jì)要求以及藥用輔料穩(wěn)定性指南。
